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GMP制药用纯化水设备选材安装要求

来源:上海纯水设备      2022/6/21 15:55:17      点击:

【上海纯水设备】1、设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能减少污染。

2、与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

3、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

4、纯化水、注射用水的制取、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐,管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

5、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,并定期校验。

6、生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

7、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。上海反渗透纯水设备 上海EDI纯水处理设备 上海工业纯水设备 上海超纯水设备 上海医用纯化水设备 上海实验室纯水设备