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GMP注射用水系统内外部污染源分析

来源:上海纯水设备      2022/6/22 9:44:48      点击:

【上海纯水设备】注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。

制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的,先要对原水进行预处理。

由于大肠杆菌是水质遭受污染最明显的指标,因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。其他污染菌则不作细分,在标准中以“细菌总数”表示,我国规定的细菌总数限度为100/ml,这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染,而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器,水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。

制水系统运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理单元都可能成为微生物的内部污染源,如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜和其他设备的表面上,形成生物膜,存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护,一般消毒剂对它不起作用。

另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖,形成生物膜,从而成为持久性的污染源。因此对制水系统的设计有比较严格的标准。上海反渗透纯水设备 上海EDI纯水处理设备 上海工业纯水设备 上海超纯水设备 上海医用纯化水设备 上海实验室纯水设备